Evropská Komise dnes přijala návrh, který má poskytnout více času na certifikaci zdravotnických prostředků

Návrh zavádí delší přechodné období pro přizpůsobení se novým pravidlům, jak předpokládá nařízení o zdravotnických prostředcích, a snaží se předejít vzniku nedostatků. Nové lhůty závisí na rizikové třídě zdravotnických prostředků a zajistí pacientům trvalý přístup ke zdravotnickým prostředkům. Umožní rovněž, aby zdravotnické prostředky uváděné na trh v souladu se stávajícím právním rámcem, které jsou stále k dispozici, zůstaly na trhu (tj. bez data „odprodeje“).

Dostupnost bezpečných zdravotnických prostředků je pro EK prioritou. Tento návrh nemění žádné současné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v nařízení o zdravotnických prostředcích. Mění pouze přechodná ustanovení, aby výrobci měli více času na přechod od dříve platných pravidel k novým požadavkům nařízení. Délka navrhovaného prodloužení přechodných období závisí na typu prostředku: pro zařízení s vyšším rizikem, jako jsou kardiostimulátory a kyčelní implantáty, bude platit kratší přechodné období (do prosince 2027) než pro zařízení se středním a nižším rizikem, jako jsou injekční stříkačky nebo opakovaně použitelné chirurgické nástroje (do prosince 2028).

Zdroj: ZDE.