Větší působnost pro agenturu EMA

Parlament odhlasoval rozšíření působnosti Evropské agentury pro léčivé přípravky

Kroky pro podporu EMA, aby byla lépe vybavena na řešení pandemie COVID-19 a budoucí, nabývají na síle. Reforma EMA je reakcí na to, jak si EU představuje omezenou centrální mocí řešit problémy s pandemií jako nedostatek léků a zdravotnických prostředků; potřeba rychle schválit a zřídit rozsáhlé klinické studie; a nedostatek otevřených kanálů pro výměnu údajů o pandemii. Aby se v budoucnu podobným problémům zabránilo, navrhuje se, aby EMA byla odpovědná za centrální databázi zásob léků a zdravotnických prostředků, což jí umožní sledovat situaci v celé Evropě a předejít případným nedostatkům léčiv a zdravotnického materiálu. Agentura rovněž získá pravomoc převzít iniciativu v oblasti klinických testů léčivých přípravků, vakcín a zdravotnických prostředků pro případy mimořádných událostí v oblasti zdraví. Kromě toho bude agentura EMA odpovědná za ustavení a správu panelů odborníků, kteří se budou zabývat mimořádnými událostmi v celé Evropě a budou provádět roční přezkum připravenosti na krize. Evropská komise navrhla rozšíření pravomocí agentury EMA loni v listopadu jako součást balíčku opatření k posílení připravenosti Evropy na budoucí pandemie. Ve svém návrhu uvádí případy, kdy zdravotnické výrobky, které nesplňovaly předpisy EU, mohly být nebezpečné a v některých případech se do dodavatelského řetězce dostaly padělky. Návrh na rozšíření pravomocí agentury EMA je kontroverzní, protože je považován za zásah do práv členských států na úplnou kontrolu nad jejich systémy zdravotní péče. Přeshraniční spolupráce v oblasti zdraví může být choulostivým tématem, ale hlavy států se dohodly na společném postoji k rozšíření působnosti agentury EMA na zasedání Rady EU minulý měsíc, přičemž mandát k jednání dal slovinskému předsednictví Rady, které začalo 1. července. Mezi jejich požadavky patří jasnější finanční pravidla a pravidla na ochranu údajů a změny pravidel, jak bude pohotovostní pracovní skupina poskytovat poradenství ohledně klinických zkoušek pro výrobky pro mimořádné zdravotní situace.

Zdroj: ZDE.