Deklarace volá po registraci klinických hodnocení a publikování všech výsledků

Hlavní poskytovatelé financí na klinický výzkum požadují, aby příjemci grantů předem registrovali prováděná klinická honocení a zveřejňovali úplné údaje o výzkumu, ať jsou jeho výsledky pozitivní nebo negativní.

Zástupci některých největších světových poskytovatelů financí na lékařský výzkum spolu s nevládními organizacemi se shodli na nových standardech pro veškeré klinické zkoušky, na které poskytují prostředky nebo je jinak podporují.

V současné době nejsou výsledky zhruba 50% klinických hodnocení nikde zveřejněny, často proto, že jsou nepříznivé. To vytváří neúplné a zavádějící informace o rizicích a přínosech například u vakcín, léků a lékařských přístrojů, a může to vést k používání ne zcela optimálních nebo i škodlivých výrobků.

Podle signatářů deklarace, mezi něž patří např. nadace Billa Gatese, Norská rada pro výzkum nebo Wellcome Trust, má registrace předem a včasné zveřejnění výsledků všech klinických hodnocení velký význam z hlediska vědy i etiky. Zveřejnění údajů o výsledcích studií je důležité také tím, že omezí další bádání na stejné téma a s tím spojené další zbytečné výdaje, a v konečném důsledku povede k lepšímu rozhodování o lékařském výzkumu.

Poskytovatelé financí plánují v příštích dvanácti měsících vytvořit a implementovat politiku s povinnými termíny registrace klinických hodnocení a zveřejnění jejich výsledků, které financují, spolufinancují, sponzorují nebo jinak podporují. Registrace i zveřejňování výsledků výzkumu budou monitorovány. To bude mít několik příznivých dopadů:

• Omezí se zkreslování výsledků v současném vykazování
• Bude umožněno informovanější rozhodování v otázkách udělování licencí a registrace léčiv, doporučení pro politiku veřejného zdraví o užívání léčiv a efektivitě nákladů, rozhodování o financování ze strany zadavatelů veřejných zakázek a výběru individuální léčby lékařem nebo pacientem.
• Účinnější alokace finančních prostředků díky tomu, že peníze již nebudou přidělovány na výzkum již dříve zkoumaných otázek, o nichž však nebyly vedeny záznamy, a při přípravě nových zkoušek bude možné využít předchozího výzkumu nebo se z něj poučit
• Efektivnější rozvoj intervencí
• Vyhověno bude etickým požadavkům na diseminaci informací

Z pohledu celkových nákladů na klinický výzkum budou náklady na zveřejnění výsledků testů skromné.

Před zahájením jakékoli fáze klinické zkoušky musí být informace o ní zaznamenány ve veřejně a zdarma přístupném a vyhledatelném rejstříku, který odpovídá standardům Světového zdravotnické organizace (WHO). Podle ní se registrací klinických zkoušek rozumí zveřejnění mezinárodně stanoveného souboru informací o návrhu, průběhu a administraci klinických hodnocení, Informace musí být do rejstříku doplněny dříve, než první ze subjektů obdrží první lékařskou intervenci, v případě potřeby by měly být informace aktualizovány tak, aby obsahovaly finální dosažená čísla zápisu a datum dokončení primární studie. Po něm by měl být veřejně zpřístupněn souhrn výsledků klinického hodnocení. a to do 12 měsíců.

Plán zveřejnění výsledků by měl být obsažen již v návrhu projektu včetně přesného časového určení.

Uvádění informací o proběhlých klinických testech pomůže šetřit finance. Ať byly výsledky jakékoli, budou zohledněny při posuzování návrhu projektu. Pokud výzkumný pracovník požádá o grant na výzkum, bude požádán, aby dodal přehled dříve provedených zkoušek na stejné téma.

Více o klinických hodnoceních a registraci se dozvíte ZDE.